上海26個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新審批“綠色通道”
日前，由上海市食藥監(jiān)局主辦、上海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)承辦的首屆“醫(yī)療器械質(zhì)量安全宣傳周”在市食藥監(jiān)局實(shí)訓(xùn)基地、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司啟動(dòng)。本次宣傳周以“堅(jiān)守創(chuàng)新的力量”為主題。
“近年來，上海醫(yī)療器械創(chuàng)新的氛圍日漸濃厚，海外科研人員回國(guó)創(chuàng)新越來越多，企業(yè)研發(fā)的投入明顯增加，逐步解決臨床急需醫(yī)療器械短缺難題?！笔惺乘幈O(jiān)局副局長(zhǎng)徐徠表示，其中尤以張江最為集中。以微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司為例，其每年研發(fā)投入占當(dāng)年?duì)I收比重高達(dá)15%左右，遠(yuǎn)高于同行4%的水平。據(jù)微創(chuàng)注冊(cè)與質(zhì)量資深副總裁徐益民介紹，微創(chuàng)醫(yī)療已上市產(chǎn)品200多個(gè)，進(jìn)入全球5000多家醫(yī)院，涵蓋亞太、歐洲和美洲等80多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的主要市場(chǎng)。微創(chuàng)®心脈研發(fā)的分支型主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)已拿到產(chǎn)品注冊(cè)證。同樣在張江，逸思醫(yī)療專注腫瘤微創(chuàng)外科高端醫(yī)療器械研發(fā)，即將上市的超聲止血刀有望打破國(guó)際醫(yī)療器械巨頭的壟斷，并可能將現(xiàn)有一次性耗材的手術(shù)成本降低至三分之一到四分之一，減輕患者負(fù)擔(dān)。
一批企業(yè)受惠政策春風(fēng)，創(chuàng)新更有干勁。以創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司為例，2010年啟動(dòng)植入式心臟起搏器項(xiàng)目研發(fā)。“過去30多年，起搏器的核心技術(shù)始終掌握在幾家跨國(guó)企業(yè)手里?！眲?chuàng)領(lǐng)心律市場(chǎng)總監(jiān)朱曉明稱，他們開發(fā)的心臟起搏器在市食藥監(jiān)局支持和指導(dǎo)下，較早納入了國(guó)家創(chuàng)新審批“綠色通道”，今年“心系列”植入式心臟起搏器已獲國(guó)家食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，在張江啟動(dòng)了生產(chǎn)，結(jié)束了中國(guó)無法生產(chǎn)國(guó)際品質(zhì)起搏器的歷史。這條國(guó)家創(chuàng)新審批“綠色通道”運(yùn)行三年來，上海有一大批創(chuàng)新產(chǎn)品成功進(jìn)入該通道，上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司已有10個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入這條通道，是全國(guó)進(jìn)入該通道最多的一家企業(yè)。其中，上海微創(chuàng)公司的分支型主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)已拿到產(chǎn)品注冊(cè)證，并開展生產(chǎn)上市銷售。
三年多來，上海已有26個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，占到全國(guó)總數(shù)近五分之一，現(xiàn)已有四個(gè)產(chǎn)品成功取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，不僅位列全國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械項(xiàng)目最多的第一梯隊(duì)，增速在全國(guó)也名列前茅。
