嚴把五道關 打造中藥注射劑精品
上海凱寶藥業(yè)于2011年首批通過新版GMP認證，也是首家通過新版GMP認證的中藥注射劑企業(yè)。在近年的非典、人禽流感、手足口病、甲型H1N1和H7N9流感的防治中，痰熱清注射液多次被衛(wèi)生部和國家中醫(yī)藥管理局列為臨床指定用藥，并作為流感防治中成藥儲備用藥進入國家儲備庫。痰熱清注射液是清熱解毒類中藥注射劑細分市場的領頭羊，其市場占有率一直名列前茅，且 2011年和2012年均名列全國呼吸系統(tǒng)疾病類中藥10強第一位。在生產(chǎn)過程中嚴把五道關，使得痰熱清注射液成為擁有卓越品質的中藥注射劑產(chǎn)品！
一、嚴把原藥材質量關
原料是保證產(chǎn)品質量的基礎，中藥注射劑對中藥材的質量要求最為嚴格。凱寶藥業(yè)嚴格按照國家GAP標準，全部選用道地藥材，痰熱清注射液使用的五種中藥材均嚴格固定產(chǎn)地、選擇具有GAP資質的供應商，強化對中藥材供應商審計，執(zhí)行嚴格的藥材驗收檢驗程序。
公司建立了嚴格的五種中藥材的驗收制度，加強對藥材供應商風險管理、動態(tài)管理，定期對供貨質量進行趨勢分析，淘汰高風險供應商，從源頭上穩(wěn)定了中藥材的質量。同時，制定了高于法定標準的企業(yè)內(nèi)控標準包括重金屬及有害元素、二氧化硫殘留等安全性項目和指紋圖譜、含量測定等有效性項目，從而有效地控制藥材批次間的差異，穩(wěn)定藥材質量。
二、嚴把過程控制關
痰熱清注射液在生產(chǎn)過程中運用提取自動化控制、在線監(jiān)測和超濾等多項新技術來對產(chǎn)品質量進行保證。其中在中藥材提取過程中采用計算機自動控制，使時間、溫度、相對密度、蒸汽壓力等關鍵工藝參數(shù)均通過計算機執(zhí)行，避免了人為差錯，從而保證產(chǎn)品質量穩(wěn)定可控；在提取物和制劑生產(chǎn)過程中利用近紅外技術實現(xiàn)了指標成分快速無損檢測，提高了過程質量控制能力；采用的多級無菌過濾技術和超濾技術達到了除菌除熱原的效果；同時為了保證生產(chǎn)過程無菌保證能力，生產(chǎn)線參照歐盟版GMP標準進行設計，引進了三大在線監(jiān)控系統(tǒng)：一是環(huán)境采用美國PMS公司的在線監(jiān)測系統(tǒng)，實時監(jiān)測懸浮粒子、浮游菌，提高了風險探測能力，保證了無菌環(huán)境質量；二是制水設備引進在線監(jiān)測系統(tǒng)，實時監(jiān)測注射用水的總有機碳、電導率、PH值、水溫，并隨時將不合格的注射用水外排，保證注射用水質量；三是超濾引進了美國密理博超濾系統(tǒng)，能夠在線監(jiān)測超濾前后濾膜完整性，確保熱原、細菌以及大分子物質的有效濾除。參數(shù)的進行動態(tài)在線監(jiān)控，大大提高了生產(chǎn)過程風險探測能力，確保了產(chǎn)品質量。
三、嚴把產(chǎn)品質量關
公司與國內(nèi)著名大學和研究機構聯(lián)合進行痰熱清注射液物質基礎研究，并根據(jù)研究結果進一步提升完善了質量標準，同時建立了多指標檢測和多張指紋圖譜聯(lián)合控制產(chǎn)品質量的中藥注射劑質控方法。質量監(jiān)控過程中采用的三大核心技術：指紋圖譜技術、自動化在線控制技術和近紅外在線質量控制技術，實現(xiàn)了產(chǎn)品從源頭把關到過程控制的全程質量監(jiān)管，保證產(chǎn)品質量均一性和穩(wěn)定性；痰熱清注射液成品質量標準采用指紋圖譜結合多指標含量測定，建立了包括薄層鑒別、檢查、指紋圖譜、含量測定及有機溶劑殘留、異常毒性、溶血與凝聚試驗、熱原、無菌及過敏反應等共40余項安全性檢測項目，確保了產(chǎn)品安全性和質量穩(wěn)定可控。
凱寶藥業(yè)擁有完善的質量管理體系，形成了由公司質檢員、車間QA員、車間工序質檢員三級質量監(jiān)督網(wǎng)和質量責任制，嚴格控制中間產(chǎn)品、成品質量關，確保患者用藥安全。
四、嚴把設備選型關
“一流的裝備，造就一流的產(chǎn)品”，凱寶藥業(yè)高度重視制藥設備技術提升，痰熱清生產(chǎn)線嚴格按照新版藥品GMP標準進行設計， 選用硬件設備的宗旨堅持：“關鍵設備選用世界一流品牌，通用設備選用國內(nèi)著名品牌”。其中采用了德國博世洗灌封聯(lián)動線和包裝聯(lián)動線、芬蘭思泰瑞制藥用水系統(tǒng)、美國密理博超濾系統(tǒng)、日本衛(wèi)材全自動異物燈檢機、美國PMS環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)、瑞典阿特拉斯無油空壓機，配液過程采用瑞士梅特勒自動稱量系統(tǒng)等，均達國際領先水平。
五、嚴把臨床用藥關
中藥注射劑的獨特療效越來越受到廣大醫(yī)護人員及患者的認可，但同時中藥注射劑具有成分復雜、作用靶點多、直接進入血液等特點，為了降低痰熱清的臨床不良反應發(fā)生率，公司針對臨床醫(yī)生、護士開展中藥注射劑安全用藥教育工作，舉辦了多期“醫(yī)護人員培訓班”指導廣大醫(yī)護人員正確、規(guī)范用藥。
質量是一個企業(yè)的生存之道。十余年來，凱寶藥業(yè)在“誠信做藥，良藥救人”的企業(yè)理念指引下，對生產(chǎn)過程嚴格控制，嚴把質量關，不斷完善、持續(xù)升級質量控制體系，走出了一條產(chǎn)品質量持續(xù)升級、市場不斷做大的可持續(xù)發(fā)展之路。今后，凱寶將再接再厲，打造可以代表現(xiàn)代中藥注射劑的民族品牌，為中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展做出自己的貢獻！
